Descrizione
Principi attivi
1 ml di sospensione contiene: Principio attivo: simeticone 66,6 mg. Eccipienti con effetti notiQuesto medicinale contiene 2,4 mg di sodio benzoato per dose massima gionaliera. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Eccipienti
Metilcellulosa, gomma xantano, saccarina sodica, aroma ribes, sodio benzoato, idrossido di sodio, acido sorbico, acqua depurata.
Indicazioni terapeutiche
Trattamento sintomatico del meteorismo gastro-enterico e dell’aerofagia del lattante e del bambino.
Controindicazioni/Effetti indesiderati
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Posologia
PosologiaPopolazione pediatrica 15 gocce (=0,6 ml), 2-4 volte al dì preferibilmente dopo i pasti o altrimenti secondo prescrizione medica. Modo di somministrazioneAgitare bene prima dell’uso. Le gocce vanno disperse in poca acqua.
Conservazione
Questo medicinale non richiede nessuna speciale precauzione per la conservazione.
Avvertenze
Non superare le dosi consigliate. Dopo un breve periodo di trattamento (7 giorni) senza risultati apprezzabili consultare il medico. In caso di persistenza o peggioramento dei sintomi o in caso di stipsi prolungata, il paziente deve consultare il medico. Non utilizzare in caso di sospetta perforazione intestinale o ileo. Informazioni importanti su alcuni eccipientiQuesto medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente ‘senza sodio’. Questo medicinale contiene 2,4 mg di sale benzoato per dose massima gionaliera equivalente a 1 mg/ml. L’aumento della bilirubinemia a seguito del suo distacco dall’albumina può aumentare l’ittero neonatale che può evolvere in kernittero (depositi di bilirubina non coniugata nel tessuto cerebrale).
Interazioni
L’assunzione contemporanea di simeticone e lassativi a base di oli minerali (paraffina) non è raccomandata, dato che la combinazione di questi due prodotti ne riduce l’efficacia.
Effetti indesiderati
Effetti indesiderati osservati durante il trattamento negli studi clinici e integrati con quelli raccolti durante l’esperienza post-marketing sono elencati nella tabella sotto riportata secondo la Classificazione per Sistemi ed Organi (utilizzando la terminologia MedDRA) e secondo la seguente frequenza: Molto comune (≥ 1/10); Comune(≥ 1/100 fino a < 1/10); Non comune (≥ 1/1.000 fino a < 1/100); Raro (≥ 1/10.000 fino a < 1/1.000); Molto raro (< 1/10.000).
| Classificazione per sistemi e organi | Raro (≥ 1/10.000 fino a < 1/1.000) | Molto raro (<1/10.000) |
| Patologie gastrointestinali | vomito, diarrea, dolore addominale, ileo, nausea | |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | angioedema, rash | |
| Patologie del sistema immunitario | reazioni di ipersensibilità |
Segnalazione delle reazioni avverse sospetteLa segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo
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